医用口罩的生产是一套**标准化、自动化的连续工艺流程**，核心需满足《医用外科口罩》（YY 0469-2011）或《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2010）等国家标准，确保过滤效率、细菌阻隔率和防护性能。以下是完整的生产流程、核心设备及关键质控要点：
一、 核心原材料准备
医用口罩的主体由三层无纺布构成（俗称“三明治结构”），各层功能和材质不同：
1. 内层（亲水层）：采用**纺粘无纺布**（通常为聚丙烯PP材质），柔软亲肤，可吸收佩戴者呼出的湿气，提升舒适度。
2. 中层（核心过滤层）：采用**熔喷无纺布**（PP材质），通过静电驻极处理，能有效阻隔飞沫、细菌、颗粒物，是口罩防护性能的核心。医用外科口罩的中层熔喷布克重一般为25–30g/㎡，医用防护口罩（N95级别）需更高克重（40–50g/㎡）且静电驻极效果更持久。
3. 外层（疏水层）：采用**纺粘无纺布**（PP材质），具备防水性，可阻挡外界飞沫、液体渗透。
4. 辅助材料：鼻梁条（塑料+镀锌铁丝）、耳挂绳（氨纶+涤纶弹性绳）、热熔胶（用于层间粘合和耳带固定）。
二、 自动化生产工艺流程
1. 原料上料与分切
将三层无纺布卷材、鼻梁条卷材分别安装到口罩机的放卷架上，通过分切装置将卷材裁剪为符合口罩尺寸的宽度（通常175mm×95mm，成人标准尺寸）。
2. 层压复合
三层无纺布通过导辊输送至复合工位，在热熔胶或热压作用下粘合为一体，同时将鼻梁条同步压入口罩的上边缘夹层中。
3. 折叠与压痕
复合后的无纺布经折叠机构按预设尺寸（如柳叶形、平面形）折叠，再通过压痕轮压出清晰的褶皱（方便口罩展开后贴合面部）。
4. 裁切与成型
利用模具裁切出单个口罩的外形，同时进行边缘热压密封，防止层间分离。平面医用口罩多采用冲切模，立体口罩（如杯型、折叠型）需配套成型模具。
5. 耳带焊接
自动取料装置将耳挂绳两端送至口罩两侧边缘，通过超声波焊接技术将耳带固定在口罩本体上（超声波焊接可避免高温损伤熔喷布，且粘合牢固）。部分机型可同步完成耳带松紧度调节。
6. 消毒灭菌（关键环节）
医用口罩属于二类医疗器械，生产后需进行灭菌处理，主流方式为环氧乙烷（EO）灭菌：
- 将口罩密封装入灭菌柜，通入环氧乙烷气体，在特定温度（37–55℃）和湿度下保持一定时间（通常12–24h），杀灭细菌、病毒等微生物。
- 灭菌后需将口罩放置在通风环境中解析7–14天，去除残留的环氧乙烷（国标要求残留量≤10μg/g），避免对人体产生刺激。
7. 检验与包装
- 质量检测：通过人工或自动化设备检测口罩的外观（无破损、褶皱）、耳带拉力（≥10N，断裂强力符合标准）、过滤效率（用盐性或油性颗粒物测试仪检测，医用外科口罩细菌过滤效率≥95%，N95口罩颗粒物过滤效率≥95%）。
- 包装：检测合格的口罩按规定数量（如10只/包、50只/盒）装入无菌包装袋，封口并打印生产日期、批号、灭菌日期、有效期等信息。
三、 核心生产设备
医用口罩的生产依赖专用自动化设备，不同类型口罩对应不同机型：
1. 平面口罩机：由无纺布分切机、口罩本体机、耳带焊接机组成，可单机操作或连线自动化生产，产能约80–120片/分钟。
2. 折叠型口罩机：用于生产立体折叠口罩（如N95），工艺更复杂，需配套折叠成型模和多工位焊接装置，产能约30–50片/分钟。
3. 辅助设备*：环氧乙烷灭菌柜、过滤效率测试仪、拉力试验机、残留环氧乙烷检测仪。
四、 生产环境要求
医用口罩需在洁净车间内生产，车间洁净度等级需达到10万级或30万级（根据产品类型），同时控制车间的温度（18–28℃）、湿度（45%–65%），防止粉尘污染熔喷布，影响过滤性能。
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